2023年1月11日，，，，据国家药监局药品审查中心（CDE）官网-受理品种信息公示，，，，杭州纽安津生物科技有限公司（以下简称“纽安津”）的“注射用P01”临床试验申请（IND）已正式受理（受理号：CXSL2300027），，，，成为海内首个正式受理的非细胞类的个体化肿瘤治疗性疫苗产品。 。CDE的本次受理也将进一步增进新生抗原领域的临床转化生长，，，，包括纽安津正在起劲推进的新生抗原mRNA疫苗等其他管线。 。
关于注射用P01
注射用P01（肿瘤新生抗原多肽治疗性疫苗）由杭州纽安津生物科技有限公司自主研发，，，，是一种针对肿瘤新生抗原的个体化多肽治疗性疫苗。 。通过皮下注射给药，，，，能够激活新生抗原特异性的T细胞，，，，从而抵达训练免疫系统更有用识别并杀伤肿瘤细胞的目的。 。由于肿瘤新生抗原泉源肿瘤特异性的体细胞突变，，，，只保存于肿瘤细胞，，，，因此注射用P01激活的新生抗原特异性T细胞在杀伤肿瘤细胞的同时，，，，不会对体内正常细胞造成危险，，，，清静性有包管。 。
自2017年起，，，，纽安津已开展了8项关于肿瘤新生抗原多肽治疗性疫苗的科研临床研究（IIT），，，，已乐成地为80多例患者个性化地定制了疫苗，，，，并给予治疗及周全随访检测。 。相关临床研究效果已揭晓于国际顶尖临床医学期刊《Clinical Cancer Research》及免疫前沿杂志《Frontiers in Immunology》等，，，，并一连多年在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、美国癌症研究协会年会（AACR）、美国癌症免疫治疗学会年会（SITC）以及中国临床肿瘤学大会（CSCO）上报道。 。
通过上述临床研究的一连随访检测，，，，已网络了数千条新生抗原多肽在人体内的真实免疫应答情形，，，，有力证实晰纽安津的新生抗原展望及疫苗设计的有用性。 。同时，，，，建设了海内最大的新生抗原疫苗临床数据库，，，，也为人工智能算法模子的迭代更新提供了富厚的训练数据。 。
关于个体化肿瘤疫苗
2022年10月9日，，，，国家药监局药品审查中心（CDE）果真征求《肿瘤治疗性疫苗临床试验手艺指导原则（征求意见稿）》意见（点击审查相关信息），，，，指导意见中明确提到了针对肿瘤新生抗原的个体化治疗性疫苗一些特殊思量，，，，说明晰CDE在认可该类产品临床潜力的同时，，，，也对其个体化定制的特点提出了一系列要求。 。而这些要求均已重点体现在注射用P01的IND申报质料中，，，，说明晰纽安津团队与CDE的看法很是一致，，，，对羁系思绪掌握到位。 。
除了多肽疫苗管线外，，，，纽安津还在全力推进新生抗原mRNA疫苗，，，，现在已完成前期工艺研发及功效验证，，，，正在起劲开展IND申报的各项相关事情，，，，妄想于明年提交申请。 。几周前Moderna宣布了其个体化mRNA疫苗IIb期临床效果，，，，显示新生抗原疫苗将术后复发的危害降低了44%，，，，很是鼓舞人心。 。相信纽安津基于全球领先的新生抗原展望及疫苗设计能力，，，，其研发的新生抗原mRNA疫苗极有可能成为肿瘤精准免疫治疗的又一爆款。 。
关于杭州纽安津生物科技有限公司
纽安津生物（neoantigen.cn）建设于2016年，，，，专注于通过领先的人工智能手艺开发基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗产品，，，，是全球最早从事新生抗原相关产品开发的团队之一。 。焦点团队来自海内外顶尖高校及企业，，，，笼罩新生抗原产品开发的各个环节。 。公司拥有全球领先的人工智能剖析平台、新型纳米递送系统平台、抗原特异性T细胞富集平台、免疫多肽组检测平台等立异手艺平台，，，，已获专利授权16项，，，，尚有数十项专利已进入果真实审。 。公司自2017年已开展8项IIT临床研究，，，，网络建设了海内最大的新生抗原疫苗临床数据库。 。全工业链、全流程的数据把控与手艺优势，，，，让公司能够一连迭代算法模子、提升新生抗原疫苗疗效。 。此前，，，，纽安津已获得近亿元融资，，，，投资人包括贝达药业工业基金、达晨财智等着名机构。 。
电话 : 0571-86088519
邮箱：pr@neoantigen.cn
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