2023年08月31日，，，，杭州纽安津生物科技有限公司（以下简称“纽安津”）自主研发的个性化肿瘤治疗性多肽疫苗——注射用P01继2023年04月07日中国国家药品监视治理局（NMPA）批准获得临床试验默示允许后再创佳绩，，，，获美国食物及药品监视治理局（FDA）批准正式进入临床试验，，，，顺应症是接受过根治性手术且具有高复发危害的实体瘤患者术后辅助治疗的牢靠治疗（包括7类癌种）。。。。。。注射用P01为针对每位患者个性化定制的、因素各不相同的多肽疫苗，，，，是我国首款同时获得中美药监机构（NMPA & FDA）批准可举行临床试验的个性化定制药物。。。。。。
2023年4月注射用P01的NMPA获批叩开了我国个性化定制药物的新时代大门，，，，加速推进了我国精准医学的生长。。。。。。此次注射用P01的FDA获批，，，，不但标记着通过自主立异、科技自强，，，，我国个性化定制药物的生长已经跻身全球领先职位，，，，并且意味着我国针对个体化定制药物这类立异型前沿药物的质量评价、检测手艺与规范等已逐步与国际规范的监测与评价系统接轨，，，，是具有重大历史意义的里程碑事务。。。。。。现在，，，，注射用P01已取得浙江大学医学院隶属邵逸夫医院的伦理批件，，，，即将正式启动注册I期临床试验。。。。。。
临床上有许多肿瘤患者经由根治性手术治疗后，，，，纵然完成了标准术后辅助治疗，，，，仍然具有较高的肿瘤复发危害。。。。。。因此，，，，需要针对这类术后患者重大的、未被知足的临床需求，，，，研发一种更有用且清静的术后辅助治疗药物，，，，进一步降低肿瘤复发率。。。。。。纽安津自主研发的注射用P01是凭证每一位患者自身肿瘤的新生抗原，，，，定制生产的个体化治疗性多肽疫苗，，，，经皮下注射后能够激活新生抗原特异性的T细胞，，，，从而实现有用识别并杀伤肿瘤细胞的目的。。。。。。同时，，，，由于肿瘤新生抗原泉源于肿瘤体细胞突变，，，，激活的新生抗原特异性T细胞只会杀伤肿瘤细胞而不会危险正常细胞，，，，因此，，，，注射用P01的清静性应该比其他疗法更有包管。。。。。。自2017年11月起，，，，纽安津联合浙江大学医学院隶属邵逸夫医院、隶属第二医院、隶属第一医院以及浙江省人民医院等多家机构已开展了多项研究者提倡的临床研究（IIT），，，，治疗患者约80例，，，，已起源证实晰注射用P01的清静性及有用性，，，，并将相关研究效果揭晓于《Clinical Cancer Research》等国际顶尖临床医学期刊。。。。。。唬�；谏鲜隽俅惭芯浚�，，，纽安津已网络了凌驾1500条疫苗多肽的现实临床响应数据；；；连系大规模的免疫多肽组实验数据，，，，纽安津已建设了海内最大的新生抗原相关数据库，，，，为新生抗原展望及疫苗设计的算法模子开发提供了富厚的训练数据集。。。。。。
作为立异生物制药公司，，，，纽安津不但前瞻性地开展了国际商业化结构，，，，起劲开拓外洋市�。。。。。。唬�；并且已经打造了多元化、高质量的产品管线，，，，除了新生抗原多肽疫苗管线外，，，，公司现在还在全力推进新生抗原mRNA疫苗，，，，已启动研究者提倡的临床试验（IIT），，，，并且正在起劲推进IND申报的各项相关事情。。。。。。基于纽安津全球领先的新生抗原展望及疫苗设计能力，，，，其研发的新生抗原mRNA疫苗极有可能成为肿瘤精准免疫治疗时代的又一个爆款。。。。。。纽安津已于2023年头完成数万万A+轮融资，，，，现在B轮融资也快完成，，，，后续将进一步加速推进注射用P01的临床试验以及mRNA疫苗等其他管线的IND申报。。。。。。